From the bench to the bed: Sendagai berri baten garapena

Abstract

Luzea eta konplexua da botika baten garapen prozesua, eta batez beste hamabost bat urte irauten ditu. Ikerketa anitz behar dira farmako bat gaixoengan erabilia izateko onartzen den arte. Lehenengo eta behin, sendagaiaren printzipio aktiboa topatu edo sintetizatu behar da. Ondoren, saio preklinikoak egingo dira, zeluletan eta animalietan balizko medikamentuaren toxizitatea, ezaugarri farmakologikoak eta ezaugarri farmakozinetikoak zehazteko helburuarekin. Eta azkenik, emaitza preklinikoetan oinarrituz sendagaiaren ezaugarriak egokiak direla ikusten denean soilik, jarriko da abian saio klinikoa, kide osasuntsu zein gaixoetan farmakoaren eragina aztertzeko. Hiru fase kliniko hauek arrakastaz igaroz gero medikamentua merkaturatu ahal izango da. Gainera, sendagai berrien garapena garrantzi handiko kontua denez, prozesu osoa agintari arau-emaileek ezarritako laborategi, praktika kliniko eta fabrikazio egokirako arauei jarraituz egin beharko da. Testu honetan medikamentu baten garapenerako aldi guztien zehaztasunak azalduko ditugu.