Medical devices with embedded electronics: design and development methodology for start-ups

Abstract

El sector de la biotecnología demanda innovación constante para hacer frente a los retos del sector sanitario. Hechos como la reciente pandemia COVID-19, el envejecimiento de la población, el aumento de las tasas de dependencia o la necesidad de promover la asistencia sanitaria personalizada tanto en entorno hospitalario como domiciliario, ponen de manifiesto la necesidad de desarrollar dispositivos médicos de monitorización y diagnostico cada vez más sofisticados, fiables y conectados de forma rápida y eficaz. En este escenario, los sistemas embebidos se han convertido en tecnología clave para el diseño de soluciones innovadoras de bajo coste y de forma rápida. Conscientes de la oportunidad que existe en el sector, cada vez son más las denominadas "biotech start-ups" las que se embarcan en el negocio de los dispositivos médicos. Pese a tener grandes ideas y soluciones técnicas, muchas terminan fracasando por desconocimiento del sector sanitario y de los requisitos regulatorios que se deben cumplir. La gran cantidad de requisitos técnicos y regulatorios hace que sea necesario disponer de una metodología procedimental para ejecutar dichos desarrollos. Por ello, esta tesis define y valida una metodología para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos embebidos.