Ensayo clínico sobre la eficacia del GalvoSurge® versus el Ultrasonidos en el tratamiento de la periimplantitis

Abstract

[ES] La periimplantitis supone uno de los eventos adversos más frecuentes relacionados con los implantes que si no se trata de la manera correcta podría suponer su pérdida. Existen diferentes métodos de limpieza de los implantes, pero ninguno de los empleados habitualmente ha acreditado una eficacia absoluta. Por ello, se ha diseñado un ensayo clínico cuyo objetivo principal es comparar la eficacia de dos sistemas diferentes para la limpieza de la periimplantitis: un novedoso sistema electrolítico, GalvoSurge®, versus el sistema habitualmente empleado de desbridamiento mecánico, Ultrasonidos, en pacientes diagnosticados con periimplantitis en al menos un implante (de acuerdo con los criterios diagnósticos del World Workshop de 2017). Este ensayo es prospectivo, aleatorizado ciego para el paciente, controlado y de bajo nivel de intervención y sigue la normativa nacional y europea en la que se establecen los requisitos para la realización de los ensayos clínicos. También en el ensayo se ha preparado la hoja de información al paciente y cumplimentado la solicitud al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Euskadi, así como a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Se incluirá a pacientes mayores de edad con al menos un implante que padezcan periimplantitis, sin discriminación de sexo ni raza y que una vez informados hayan firmado el consentimiento informado. A estos mismo se les dará pautas de higiene oral que deberán seguir cautelosamente para garantizar el éxito del tratamiento. El diagnóstico de la periimplantitis y su inclusión en el estudio se realizará mediante un periodontograma y radiografías periapicales. El cálculo previo del tamaño muestral es de 180 pacientes, 90 pacientes en cada grupo, calculando un numero de pérdidas del 10%. La distribución de los pacientes a cada grupo se realizará mediante aleatorización simple, y cada grupo será tratado con un sistema de limpieza distinto. Una vez tratados, se evaluará al paciente por un único profesional experto diferente al que realizó el diagnóstico y el tratamiento al de1, 3, 6 y 12 meses, evaluando la estabilización o la progresión de la periimplantitis en cada implante.