Estudio de la influencia del método de granulación en las características de compresión de una mezcla.

Abstract

Se han comparado los métodos de granulación húmeda utilizando el mezclador-granulador de alta velocidad y el lecho fluido, a través de proyectos realizados con anterioridad en Laboratorios Cinfa S.A., y mediante un diseño factorial fraccionado 2(2) con la formulación de un placebo, su granulación y posterior compresión. La variable estudiada en la revisión retrospectiva fue la vía de fabricación, mientras que en el placebo, además de esta variable se estudiaron las condiciones de granulación. Los comprimidos comparados tenían la misma composición y peso. Los parámetros evaluados en ambos estudios incluyeron, en referencia a los gránulos, su densidad, reología y tamaño de partícula. En los comprimidos se evaluaron el espesor, la dureza alcanzada, la friabilidad y el tiempo de disgregación. Adicionalmente, en los comprimidos del placebo formulado se evaluó la recuperación elástica, la porosidad y el perfil de compresión. Independientemente de las condiciones de granulación, se observó que los gránulos obtenidos mediante el mezclador-granulador de alta velocidad presentaban una densidad y un tamaño de partícula mayores. Los comprimidos obtenidos mediante el granulado del lecho fluido mostraron una dureza y porosidad superiores, siendo esta última estadísticamente significativa, además de un menor tiempo de disgregación y friabilidad. Por otro lado, los comprimidos obtenidos mediante el lecho fluido presentaron una compresibilidad superior. El único parámetro influenciado por las condiciones de granulación fue la recuperación elástica, que resultó ser inferior con unas condiciones menores de granulación. Estos resultados demuestran diferencias tanto en los gránulos obtenidos por ambos métodos de granulación como en los comprimidos resultantes.